前回に引き続き、補聴器と集音器の具体的な違いについてもう少し詳しくお話ししてみたいと思います。
目次
その１「医療認可されているかどうか」
補聴器という名称で販売されている製品は、補聴器メーカーが厚生労働省に申請し、厚生労働省から正式に医療機器として認定されているものだけです。
一定の安全基準をクリアーする必要があり、個別の製品ごとに必要な認定を受けなければ製造販売は出来ません。
また、消費者保護の観点から見ても、対面販売を義務付けるなど様々な規制の中で販売活動、広告活動を行っています。
つまり、補聴器は、そういった厳しい条件の下で製造、販売されているという裏付けによって、効果や安全性、信頼性が確立しています。
一方、集音器は、医療機器ではありません。
補聴器と集音器の違いについてポイントは、補聴器を取り扱いしている店舗は、高度医療機器販売許可を得たお店であること、対面販売で販売活動をしている店舗に限ります。高度医療機器販売許可証がないと補聴器は取り扱いできません。
集音器は、通信販売やテレビショッピングなど対面販売しなくていいところでも販売できる。
例えば、町の電気屋さんでも取り扱うことが出来ます。
その２ 「どんな人を対象としているか」
補聴器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（旧薬事法）で定められた管理医療機器に指定されており、「聞こえ」の低下してきた人や不自由な人が使用することを前提に開発、製造されています。
機能面においてもそうした点を配慮した機能が搭載されています。
例えば、騒音下で言葉を聞こえやすくする機能や、必要以上に大きな音を出して、耳を傷めることのないように出力に制限をかけることが出来る機能、「ピーピー」なるハウリングを防ぐ機能です。
一方、集音器は、医療機器ではないため製造や販売するうえで制限はありません。
どちらかというと一般的には正常な聴力の人に向けて作られているものが多いようです。
補聴器と集音器の違いについてポイントは、聞こえの低下が気になる人に向けて作られた製品か、聞こえが正常な人が普段より大きく聞こえるように作られたかでも違うというところです。
ここまで具体的な２つの違いについてお話ししてみましたがいかがでしょうか？
次回まであと少し、補聴器と集音器の違いについてお話ししたいと思います。
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